Biểu mẫu eCRF và xác thực
Biểu mẫu, xác thực trường và luồng phê duyệt được cấu hình trên giao diện; mọi sửa đổi đều được ghi lại.
Quản lý dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Công việc EDC, CTMS và eTMF được cấu hình trên một nền tảng
Tải lên CRF và tệp quy trình hiện có. AI phân tách thành cấu trúc biểu mẫu, tiến độ và tài liệu để xây dựng sau khi xác nhận. Mỗi hồ sơ lưu nguồn và lịch sử phê duyệt.
Đặt lịch demoPhạm vi
Một mô hình dữ liệu và phân quyền từ biểu mẫu đến tài liệu
Tiến độ nghiên cứu
Tiến độ tuyển đối tượng, lịch thăm khám và mốc nghiên cứu được tổng hợp từ dữ liệu thử nghiệm.
Quản lý tài liệu
Đề cương, thư phê duyệt, phiếu đồng thuận và báo cáo kiểm nghiệm được liên kết với hồ sơ tương ứng.
Phê duyệt và hồ sơ kiểm toán
Nội dung được phê duyệt, thao tác phê duyệt, phiên bản và thời gian hiệu lực nằm trong cùng một quy trình.
Cấu hình
Xây dựng và sửa đổi biểu mẫu ngay trên giao diện
AI phân tách CRF hoặc biểu mẫu tuyển đối tượng hiện có thành cấu trúc quy trình và dữ liệu để nhóm xác nhận. Sửa đổi đề cương và thay đổi giữa nghiên cứu dùng cùng cơ chế cấu hình và ghi nhận thay đổi.
Hồ sơ kiểm toán
Nguồn dữ liệu và phiên bản được phê duyệt có thể tra cứu từng mục
- Nhật ký kiểm toán cấp trường lưu lại mọi lần sửa đổi.
- Chữ ký điện tử được thiết kế theo 21 CFR Part 11, gồm xác thực lại, ý nghĩa chữ ký và toàn bộ lịch sử ký.
- Hồ sơ phê duyệt tương ứng với phiên bản được phê duyệt.
Trạng thái tuân thủ được thiết lập thông qua quy trình và hoạt động thẩm định của nhóm thử nghiệm. PhaseNext cung cấp các năng lực hệ thống cần thiết để đáp ứng yêu cầu.
Bounded AI
AI phân tích tài liệu. Con người phê duyệt từng giá trị.
Trường dữ liệu giữ nguyên nguồn
Mỗi trường liên kết đến vị trí nguồn. Giá trị có độ tin cậy thấp được đánh dấu để con người xem xét.
Ghi sau khi xác nhận
AI tạo bản nháp ứng viên. Hồ sơ được ghi sau khi kiểm tra quyền, phê duyệt và xác nhận của con người.
Truy xuất về tài liệu nguồn
Người đánh giá có thể đi từ trường dữ liệu có cấu trúc về tài liệu gốc để đối chiếu từng mục.
Phạm vi phù hợp
Nghiên cứu BA/BE, thử nghiệm lâm sàng nhỏ và nghiên cứu có hỗ trợ học thuật
Hệ thống hiện có có thể kết nối qua API và nhập tệp khi dữ liệu nghiên cứu được hợp nhất từng bước. PhaseNext được phát triển và hỗ trợ bởi đội ngũ tại Đài Loan.
Demo cấu hình